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市局全面促进器械生产企业质量管理升级达标

发布时间:20-08-01

8月31日,国家总局下发了关于第一、第二类械企实施医械GMP有关工作的通知。

一是要求各地要高度重视,制定具有针对性和可操作性的实施方案,确保医疗器械生产企业GMP实施工作落到实处。

二是第一、第二类器械生产企业都应当按照医械GMP及相关附录的要求,对自家质量管理体系进行全面自查、整改,自2018年1月1日起仍不能达到医械GMP要求的,应当停止生产,并向所在地市级监管部门报告。

三是按时达标。自2018年1月1日起,食品药品监管部门按照医械GMP及相关附录的要求,对第一、第二类医疗器械生产企业开展监督检查。对第一、第二类器械生产企业的“双随机、一公开”抽检比例,应不少于50%。对发生投诉举报、产品质量抽验不合格的企业,做到必查全查。

在检查中,发现械企有未按照规定建立质量管理体系,以及医疗器械生产企业GMP不达标且未按照规定整改、停产、报告情形的,将依照《医疗器械监督管理条例》进行处罚。相关检查结果予以公开;违法违规企业,予以曝光。

国家总局、省局将适时开展对第一、第二类医疗器械生产企业进行飞行检查工作。